二类产品入院的唯一标识码DUI详解

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      2020年9月30日,国家药品监督管理局发布了唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日,从原来的9大类64个品种的基础上又增加了5种高风险产品纳入了第一批实施产品目录中。第一批实施唯一标识的医疗器械注册人将于鸿博线上娱乐下载年1月1日起,严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等相关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作。

      卫生健康委员会、医疗保障局、药品监督管理局三个部门联合推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用环节的应用,进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。药品监督管理局医疗器械监督管理处表示:通过一物一码,可以实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。让医疗器械唯一标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用,同时对于产品二类、三类耗材产品进院也是有UDI码的要求的

       《医疗器械唯一标识系统规则》(简称:《规则》)明确了医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称:UDI)系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责等要求。

据了解,UDI是近几年医疗器械监管领域关注的焦点。


在我国,国务院早在2012年印发的《“十二五”国家药品安全规划》中就要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。近几年,我国推进UDI相关工作动作不断,简单回顾我国推动建立UDI系统的重要时间点:

2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

2019年6月,国家药监局启动医疗器械唯一标识管理信息系统项目招标,7月发布中标公告。

2019年7月,国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,确定试点品种,征集遴选试点单位,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

2019年8月,国家药监局公布第一批参与唯一标识系统试点使用单位和医疗器械企业名单。

2019年8月,国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。

 2020年9月30日,国家药品监督管理局发布了唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日,从原来的9大类64个品种的基础上又增加了5种高风险产品纳入了第一批实施产品目录中




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